安徽将签长三角药品审评协议 深化区域医药合作

2024年10月28日，安徽省药监局副局长张磊在安徽省新闻发布会上透露，在本周召开的2024年长三角药品监管一体化协作会议上，将签署长三角一体化发展药品审评跨区域合作等四项协议，发布长三角地区中药饮片炮制规范共享互认等三项成果，以及长三角地区统一的药品监管领域轻微违法免于处罚制度等五项共识。近年来，安徽省医药产业发展迅速。根据《2024安徽医药经济发展蓝皮书》，2023年，安徽省678家规上医药工业企业共实现营收962.35亿元，其中亳州和合肥两市超过百亿元，分别为448.22亿元和137.37亿元。安徽省有784家限上医药商业企业，2023年共实现销售收入1565.8亿元。合肥有240家，去年实现销售收入923亿元；亳州市有124家，去年实现销售收入187.2亿元。截至2023年底，安徽省共有有效药品批文4783个，其中化学药3400个、中药1300个、生物制品83个。2023年，全省新增药品注册批件182个，其中化学药112个、中药68个、生物制品2个。安徽省药监局局长马旭升介绍，在深化审评审批制度改革方面，安徽开通第二类医疗器械优先审批绿色通道，建立医疗器械分类界定会商机制，实施第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查，并对在研创新药械项目实施提前介入、跟踪服务、清单帮扶。此外，安徽省药监局推动合肥空港药品进口口岸顺利获批，并实现首单业务成功通关。这使得省内医药生产企业进口药品无需再绕道上海、南京等口岸，节约了时间和物流成本。马旭升表示，安徽省地共建六个医药创新柔性服务站，加快构建全省医药创新柔性服务网。今年1至9月，全省新增各类药品注册批准文号109个，其中新增注册批件97个，同比增长131%；通过（或视同通过）一致性评价品规130个，同比增长124%；新增新药申报13项（其中9个为1类创新药）；分别获批第三类、第二类医疗器械产品22个、159个。

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